新世代バッテリー電源のワイヤレスフットコントローラー

最大限の能率、充電不要

シュトイテのメディテク分野は、医療機器で汎用出来るワイヤレスフットコントローラの新シリーズを打ち出しました。このシリーズのユーザーインターフェイスはエネルギー効率が極めて高いため、市販の乾電池による電源供給が可能です。同時に安全性と信頼性がさらに高くなります。

このフットコントローラは、ペダルを1個から4個まで備えられ、新しいワイヤレスフットコントローラの標準品としてシュトイテのユーザーインターフェイスのシリーズに加わります。

» 医療機器向け、最新のワイヤレススタンダード

» 医療装置のための、医療規格に適合した新しいユーザーインターフェイスの使

» 製品一覧:メディカル・ワイヤレスフットコントローラ

利点

  • シュトイテの最新の低エネルギー無線技術を使ったワイヤレスフットコントローラのシリーズ
  • どこでも手に入る、電池(単3または、単2)がパワー源
  • バッテリー寿命は最大18カ月
  • 充電池ではないため、充電管理の必要はなく、航空輸送にも制限なし
  • 充電器も必要ないため、価格も抑えられます。

医療機器向け、最新のワイヤレス・スタンダード

無線信号は、シュトイテの3代目である、最新の無線技術を通じて医療機器に送られます。この技術の特徴は、電力消費を著しく抑えながらも、高い(そして設定可能な)送信電力を実現したことです。電力消費が少ないながらもレスポンスタイムはきわめて早く、起動されているフットコントローラからの信号伝達にはわずか20ミリ秒しかかかりません。

シュトイテの新しいユーザーインターフェイスに低エネルギーワイヤレス技術が採用され、充電式リチウムイオン電池の代わりに従来のアルカリ電池(単3や単2など)が使用可能となります。電池を充電する必要がなくなり、充電機器や充電管理も不要となるため、コストも削減されます。

最新のシュトイテ・メディテク無線技術も周波数が2.4GHzなので、世界中で利用できます。

SW2.4LE-MED 無線技術の詳細

低エネルギー 短時間で接続

シュトイテが開発した最新のSW2.4LE-MED無線技術の特徴のひとつは、作動中の電力消費が11mA ときわめて低いことです。事前設定した時間内に使用されないと、フットコントローラがスリープモードに入り、電力消費はほぼ、ゼロに等しくなります。低エネルギーのスリープモードからアクティブモードへの復帰時間はユーザーが気付かないほどの速さで、実際には、50~60ミリ秒となります。以下の流れが、短時間の間に起きていることです:フットコントローラを起動、スイッチの”ウェイクアップ“、電波の送信、受信器へ到達、信号処理、出力信号の切替え。

伝達性能の高さと柔軟性

無線信号の消費電力が抑えられる一方で、伝達性能は、従来の無線技術よりも高くなっています。さらに、伝達範囲を自由に設定できるようになり、例えば、X線装置を操作するユーザーインターフェイスが隣りの管理室からその装置へ信号を送るということが出来るようになりました。ペアリングの手順により、フットコントローラを対応する受信機へ割り当てることで、間違った信号を送ることを確実に防げます。また、1つの室内、あるいは手術室内に多数のワイヤレスユーザーインターフェイスを干渉することなく利用できます。

充電池ではなく、市販の電池で電源供給

消費電力が低いため、電源供給に充電池の必要がなくなり、市販の1次電池を利用することが出来ます。つまり、充電の必要も、充電器自体も不要となります。従来の医療用アプリケーション・シナリオで、電池は一年半以上の寿命があります。つまり、装置の毎年の点検時の電池交換をルーティンとすれば良いのです。エンドユーザーが自ら電池交換を望む場合も、簡単な手順で出来、工具も必要ありません。ツマミを90度回し、防水になっている部分を開けるだけです。電池交換を行った後、フットコントローラの保護等級(最高IP X8)には影響ありません。

疲労の少ない直感的な操作

電源供給を最適化し、高い信頼性をもって送信可能であり、長寿命を備えた新しいフットコントローラシリーズですが、シュトイテのエンジニアはさらに人間工学的な快適さも重要視しています。たとえば、疲れない、直感的な動きが出来るか、ということです。ペダルの上の部分に、オプションで、足で操作できる押しボタンを追加することが出来ます。ケーブルによる制限がなくなるだけでなく、折りたためるアームを追加すると配置が簡単になり、さらに自由な動きを持って操作が出来るようになります。

国際標準を実現

エラーの可能性がきわめて低いため、伝送の信頼性はこのように表せます。  1 x 10-9 /毎時

無線システムはさらなる利点として、FDAの安全要求も満たす、AES128ビットの暗号化に改良されています。

電力消費の比較

医療装置のための、医療規格に適合した新しいユーザーインターフェイスの使用

手術室の無線システムに必要な書類

新しい指令、規格やほかの要求事項が発生するということは、医療機器の開発の間に必要となる書類がきわめて増えるということです。製造者は、無線技術に関してもこれが当てはまることを頭に置いておかなければなりません。EUの無線機器指令(RED)は、それ以前のR&TTE指令に代わり、必須となる試験や書類が増えました。これは修正され、2017年4月より施行された医療機器のためのEMC規格(IEC60601-1-2: 2016)や、無線機器の使用に関する各国の特定の規制についても同じことです。

ほかの無線ネットワークとの共存

必要事項が厳しくなっている理由のひとつとして、様々な無線システムが隣り合う医療機器の間で使われるケースが増えているということがあります。これは、ORでも同様であり、特にそれが顕著であるため、高い基準の安全性が保たれなければなりません。

つまり、共存 – 様々な無線システムの互いへの影響の可能性 – に関しては、多くの指令の中で大々的に取り上げられています。たとえば、多数の無線ネットワークや周波(Wi-Fi, Bluetooth, ZigBee,マイクロ波など)のある環境では、共存に関する試験を行うことが必要となります。この試験は、関連する規格(IEEE/ANSI C63.27)に沿って行わなければならず、その結果は正しく書類化しなければなりません。FDAはまた、医療機器メーカーに自社の無線システムの共存の証拠を提出することも求めています。

主要な市場での承認

シュトイテの“標準品”のユーザーインターフェイスでは、お客様は規格準拠を示す必要書類を容易に準備することが出来ます。標準品の無線コントローラは、開発の段階で関連する指令に沿って試験されています。

シュトイテが使用する無線モジュールは、例えば、アメリカ合衆国(FCC)、カナダ(IC)、日本(ARIB)など、主要な市場で承認を受けています。医療機器のための(試験レポートを含む)当該の書類は、製品と共に提出しますので、完成した医療機器の書類に利用して頂けます。

カスタマイズコントローラの試験と書類 

シュトイテの”カスタマイズ“品のユーザーインターフェイスでは、上記の試験を個々に行い、書類化する必要があります。シュトイテの開発チームはこの分野での経験が豊富で、必須となる試験と書類化においてお客様を出来るだけサポートする仕組みが構築されています。

シュトイテ・メディテクの無線コントローラに必ず添付されている書類にはFCC(アメリカ合衆国)、IC(カナダ)、日本国総務省などの要求に沿った証明書が含まれます。テスト結果は関連する指令(欧州RED指令、その他のEMC指令など)とそれを満たすために必要な規格について言及しています。そして、シュトイテの無線システムがそれらの指令に適合することが書面化されています。

無線コントローラの“承認の簡素化” 

医療機器の完成品の販売者として、そのエビデンスを作成する責任があるのは最終的には製造者です。しかしながら、シュトイテがあらかじめ行ったテストと、そのテストレポートを含む書類があれば、製造者は、ユーザーインターフェイスを全体システムの中に組み入れたあとで、テスト結果を確認し、それが適切であるかどうかを見ればよいのです。

この手順は、”デルタ分析“または”ギャップ分析“として知られています。実際のテストを行うよりもずっと簡単なので早く出来、コストも抑えられます。関連する規格に適合しなければならない無線製品では、ETSI(欧州電気通信標準化機構)の指令(ETSI EG 203 367)において”承認の簡素化“として知られている手順です。

世界承認のための”包括的“証明書

無線ユーザーインターフェイス(カスタマイズ品を含む)の試験、書面化のあと、シュトイテは、オプションとしてCSAの独立した試験によって発行された”適合証明書“を提供することが出来ます。さらに、シュトイテは、電子医療の分野で知られており、国際的な承認機関に認定を受けている”CBスキーム“に基づいた”CB証明書“を発行することも出来ます。

ソフトウェア試験のサポート

個々のソフトウェアは、シュトイテのカスタマイズされたユーザーインターフェイスのために作られているため、これに関しても、広範囲に渡る試験と書類化の義務があります。ライフサイクルについてもEN62304に従い、いくつかの段階に渡って監視をしなければなりません。そして試験の間は、ソフトウェの仕様のすべての機能が試験されます。そのため、テストの仕様は目標値を掲げ、ソフトウェアコードを作る前に作成されます。プログラミング後、目標値が実際の結果と比較されます。ソフトウェアは、全ての試験が成功を収めて初めてリリースできます。ここでもまた、シュトイテ・メディテク分野は、これらの試験を管理して開発に掛かる全体の時間を短くすることに貢献し、お客様をサポートさせて頂きます。




Full Modular Approval:
- アメリカ合衆国: FCC
- カナダ: IC
- ヨーロッパ: RED
- 日本: ARIB

CSAによる医療機器の認証 IEC60601-1

 

 

製品一覧:メディカル・ワイヤレスフットコントローラ