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MDR認証”パッケージソリューション”/MDR準拠の医療機器へのサポート

クラス1製品に対する欧州医療機器規則(MDR 2017-745)の移行期間は、2021年5月25日に終了します。医療機器のメーカーにとっては、技術ドキュメンテーション、市場分析、およびリスク管理に関して新しい要件が適用されることを意味します。

これらの要件は、ユーザーインターフェースにも適用されます。シュトイテのメディテク分野はこれに備え、顧客(多数の医療分野のデバイスおよび機器の国際的メーカー)がデバイスのドキュメント全体に加えることが出来るよう、シュトイテのコンポーネントに関するドキュメントパッケージを提供できます。

シュトイテのユーザーインターフェースは、医療機器の製造業者のMDR認証プロセスをサポートするために必要なすべてのドキュメンテーションと共に納品されます。つまり、ISO 14971に準拠したリスク分析、IEC 62304(クラスCまで)に準拠したソフトウェア安全クラスのドキュメンテーション、設計FMEAおよび工程FMEAから、個々のインターフェースのトレーサビリティに至るまで網羅されています。

これにより医療機器メーカーは、テストとドキュメンテーションに必要な時間と労力を大幅に減らすことができ、新しいMDR規則のもとで市場参入することに集中できるようになります。

» www.mdr-ready.com

 

Files:
mdr認証”パッケージソリューション”/mdr準拠の医療機器へのサポート.pdf
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